Νέες ανακοινώσεις για το εμβόλιο του πνευμονιόκκοκκου

Νέες ανακοινώσεις για το εμβόλιο του πνευμονιόκκοκκου

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της Μελέτης Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους (CAPiTA). Στη μελέτη-ορόσημο με περίπου 85.000 συμμετέχοντες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενηλίκους ηλικίας 65 ετών και άνω. Σύμφωνα με την ανακοίνωση η μελέτη πέτυχε τόσο τον κύριο όσο και τους δύο δευτερεύοντες κλινικούς στόχους της. Η CAPiTA είναι η μεγαλύτερη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας εμβολίου που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ενηλίκους.

Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, στην πρόληψη του πρώτου επεισοδίου Πνευμονιοκοκκικής Πνευμονίας της Κοινότητας (ΠΚ), η οποία προκαλείται από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. Η μελέτη CAPiTA πέτυχε επίσης τους δύο δευτερεύοντες στόχους, που ήταν η αποτελεσματικότητα (i) στην πρόληψη του πρώτου επεισοδίου της μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής ΠΚ και (ii) στην πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, οι οποίες προκαλούνται από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Μη βακτηριαιμική/μη διεισδυτική ορίζεται η Πνευμονία της Κοινότητας, η οποία προκαλείται από έναν ορότυπο S. Pneumoniae, αλλά δεν ανιχνεύεται ταυτόχρονα στο αίμα ή σε οποιαδήποτε άλλη φυσιολογικά άσηπτη εστία. Ως διεισδυτική πνευμονιοκοκκική ορίζεται η νόσος, η οποία προκαλείται από έναν ορότυπο S. Pneumoniae, και εντοπίζεται στο αίμα ή σε οποιαδήποτε άλλη φυσιολογικά άσηπτη εστία, με ή χωρίς την παρουσία πνευμονίας.

«Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι από το αποτέλεσμα της μελέτης CAPiTA, η οποία κατέδειξε πως το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο μπορεί να προλάβει την Πνευμονιοκοκκική Πνευμονία της Κοινότητας που προκαλείται από οροτύπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο σε ενήλικες», δήλωσε ο Dr. William Gruber, Senior Vice President του Τμήματος Κλινικής Έρευνας Εμβολίων της Pfizer.

«Η Πνευμονιοκοκκική Πνευμονία αποτελεί σημαντική αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ενήλικες παγκοσμίως και η δυνατότητα μείωσης του φορτίου αυτής της νόσου μέσω του άμεσου εμβολιασμού των ενηλίκων αντιπροσωπεύει ένα ουσιαστικό όφελος για τη δημόσια υγεία», τόνισε ο Dr. Emilio A. Emini, Senior Vice President του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer. «Η Pfizer αναμένει με ενδιαφέρον την κοινοποίηση των δεδομένων της μελέτης CAPiTA προς τις ρυθμιστικές αρχές και τις Επιτροπές Εμβολιασμού στις ΗΠΑ και σε ολόκληρο τον κόσμο, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στη διαμόρφωση αποφάσεων σχετικά με πιθανές αναθεωρήσεις της επισήμανσης και των συστάσεων που αφορούν τη χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου».

Τα δεδομένα από τη μελέτη CAPiTA θα αποτελέσουν σημαντικό στοιχείο σε κάθε αξιολόγηση πιθανών νέων ή αναθεωρημένων συστάσεων για τη χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενηλίκους. Θα ληφθούν επίσης υπόψη και άλλοι σημαντικοί παράγοντες, όπως είναι το τρέχον φορτίο πνευμονιοκοκκικής νόσου στον πληθυσμό των ενηλίκων.

Το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, είχε εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) με τη διαδικασία ταχείας έγκρισης προκειμένου να καλυφθεί μια υφιστάμενη ιατρική ανάγκη στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Στο πλαίσιο της διαδικασίας ταχείας έγκρισης, ζητήθηκε από τη Pfizer να διεξάγει τη μελέτη CAPiTA προκειμένου να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος.

Τα αναλυτικά αποτελέσματα θα παρουσιαστούν στο 9ο Διεθνές Συμπόσιο για τον Πνευμονιόκοκκο και τις Πνευμονιοκοκκικές Νόσους (ISPPD) στο Hyderabad της Ινδίας, στις 12 Μαρτίου 2014.

Σχετικά με την πνευμονιοκοκκική νόσο
Πνευμονιοκοκκική νόσος ονομάζεται μια ομάδα νόσων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) . Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος αναπτύσσεται όταν τα βακτήρια εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος ή σε κάποια άλλη εστία που φυσιολογικά είναι άσηπτη. Μη διεισδυτική πνευμονιοκοκκική πνευμονία αναπτύσσεται όταν τα βακτήρια προκαλούν λοίμωξη στους πνεύμονες, αλλά δεν ανιχνεύονται ταυτόχρονα στο αίμα. Στους ενήλικες, η πνευμονία είναι η πιο κοινή εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου2. Υπολογίζεται ότι για κάθε περιστατικό διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας στους ενήλικες αντιστοιχούν τουλάχιστον τρία περιστατικά μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας. Οι μη διεισδυτικές μορφές πνευμονιοκοκκικής νόσου είναι συνήθως πιο κοινές αλλά οι διεισδυτικές μορφές της νόσου είναι κατά κανόνα πιο σοβαρές.

Σχετικά με τη μελέτη CAPiTA
Βάσει των κανονιστικών υποχρεώσεων που απορρέουν από το πρόγραμμα ταχείας έγκρισης του FDA, η Pfizer διεξήγαγε τη μελέτη CAPiTA, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας που προκαλείται από οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. Η CAPiTA είναι η μεγαλύτερη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας εμβολίου που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ενηλίκους. Στη μελέτη συμμετείχαν περίπου 85.000 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Η μελέτη διεξήχθη από τον οργανισμό Julius Clinical που δημιουργήθηκε από το Κέντρο Επιστημών Υγείας και Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Julius, ενός τμήματος του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου της Ουτρέχτης στην Ολλανδία. Για την παρακολούθηση της πνευμονίας της κοινότητας και της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου χρησιμοποιήθηκε ένα δίκτυο 58 συνεργαζόμενων νοσοκομείων. Το προφίλ ασφάλειας του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου που παρατηρήθηκε στη μελέτη CAPiTA συμφωνεί με τις μελέτες που είχαν διενεργηθεί προηγουμένως σε ενήλικες. Τα δεδομένα ασφάλειας θα συμπεριλαμβάνονται στην παρουσίαση που θα γίνει στο ISPPD.

Σχετικά με το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Κυκλοφόρησε αρχικά για χρήση σε βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας το Δεκέμβριο του 2009 στην Ευρώπη και πλέον έχει εγκριθεί για την ίδια χρήση σε περισσότερες από 120 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας. Πρόκειται για το πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, καθώς μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί πάνω από 640 εκατομμύρια δόσεις 7-δύναμου/ 13-δύναμου εμβολίου παγκοσμίως. Επιπλέον, το 13-δύναμο εμβόλιο έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες 50 ετών και άνω σε περισσότερες από 90 χώρες, και έχει επίσης εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για χρήση σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και σε εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών. Πρόσφατα, το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο εγκρίθηκε επίσης στην ΕΕ για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.

Οι ενδείξεις του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου στην Ε.Ε. είναι οι εξής:
• Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους.
• Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών.
• Η χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, υποκείμενες συνοσηρότητες όπως και τη διακύμανση στην επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
• To 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο δεν προσφέρει 100% προστασία έναντι των οροτύπων που περιλαμβάνει (1, 3, 4, 5, 6Α, 6Β, 7F, 9V, 14, 18C, 19Α, 19F και 23F) ούτε προστατεύει έναντι οροτύπων που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό6.
• Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα όταν το εμβόλιο γίνεται σε λιγότερο από 5 χρόνια μετά από ένα πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια
• Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη.
• Τα παιδιά και οι ενήλικες με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. λόγω λοίμωξης από HIV ή λευχαιμίας) μπορεί να εμφανίζουν μειωμένη ανοσολογική απάντηση.
• Στους ενήλικες, η ανοσολογική απόκριση στο 13-δύναμο πολυσακχαριδικό συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ήταν μειωμένη όταν αυτό χορηγήθηκε μαζί με το εποχικό τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης.
• Οι πιο συχνά αναφερόμενες κατ’ επίκληση (≥20%) τοπικές και/ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο σε ενήλικες ≥ 18 ετών ήταν ερύθημα, ευαισθησία, σκλήρυνση και πόνος στη θέση της ένεσης καθώς και περιορισμός της κίνησης του βραχίονα, μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, αρθραλγία και μυαλγία.
• Σε ορισμένα πρόωρα βρέφη παρατηρήθηκε παροδική διακοπή της αναπνοής μετά τον εμβολιασμό.
• Οι πιο συχνά αναφερόμενες σε κλινικές μελέτες ανεπιθύμητες ενέργειες (1/10) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών ήταν: μειωμένη όρεξη, πυρεξία, ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm 7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 5 ετών]).
• Οι πιο συχνά αναφερόμενες σε κλινικές μελέτες ανεπιθύμητες ενέργειες (1/10) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, ήταν: μειωμένη όρεξη ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην κίνηση).
• Η έγκριση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβόλιου βασίστηκε σε αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων. Κατά την έγκρισή του, το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο δεν είχε αποδειχτεί ότι μειώνει τη νοσηρότητα ή τη θνησιμότητα από διεισδυτική ή μη διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο σε ενήλικες.
• Σε ενήλικες 18-49 ετών που δεν είχαν εμβολιαστεί με 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο για πνευμονιόκοκκο τα ποσοστά των κατ' επίκληση δηλωθέντων τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν γενικά υψηλότερα συγκρινόμενα με αυτά ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας (50-59 και 60-64 ετών).
• Ρωτήστε τον ιατρό σας για τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολίου. Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να αποφασίσει εάν το εμβόλιο είναι κατάλληλο για εσάς.